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仿制药一致性评价后原研药或将面临降价

来源:网络 作者: 时间:2019-10-22

  目前,我国仿制药一致性评价的相关政策正在紧锣密鼓地出台并大力推行,这对于我国以仿制为主的制药工业来说,其重大意义不言而喻,但对原研药意味着什么?

  时下有两种说法:一是原研药的疗效已被公众和市场认可,仿制药一致性评价不会对原研药构成冲击;二是仿制药一致性评价对原研药毕竟不是利好,甚至有可能成为生死攸关的挑战。您赞同哪一种?让我们听听专家怎么说。

  4月27日,在《中国医疗保险》杂志社主办的第五期青年药政论坛上,中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会的杨东升总监,从原研药厂家的角度,对一致性评价的影响进行了分析。

  1解释俩概念

  一致性评价:是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

  参比制剂:是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

  2三个压力

  第一药品采购分组竞价

  仿制药在进行一致性评价时,原研药通常被作为参比制剂。公立医院药品集中采购目前要求分组竞价,一致性评价通过之后,原研药作为参比制剂,就要与通过一致性评价的仿制药同组进行竞价招标。而集中采购目前的规则主要是比价格,所以对于原研药来说,政策上会有一个非常大的降价压力。

  第二医保支付标准参照仿制药

  仿制药通过一致性评价后,目前比较热门的说法是以其零售价作为医保支付标准。这意味着,原来一个仿制药如果通过评价前卖20块钱,通过一致性评价以后,假如卖30块钱,那么不管原研药卖多少钱,基金可能只按照30块钱报销。这对目前比仿制药价格高很多的原研药来说,有可能是一个沉重的打击。

  第三合理降价控费是医改主基调

  仿制药一致性评价是有成本的,要花很多钱,这些成本想通过公立医院药品采购体现到药价里,也就是涨价。但现在公立医院药品集中采购政策的基调就是比价格,要求最低价,不能高出历史最低价。比如说今年卖的药是80块钱,明年想提到100块,目前的政策是不可能的。只能往下降,不能往高升。

  合理降价控费是医改主基调,所以仿制药即使通过一致性评价,是否能大幅提高价格还是未知数,原研药也许无法借仿制药涨价的东风来缓解降价的伤痛。

  3重申政策意义

  我国医药工业以仿制为主。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要的经济和社会效益,但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药的差距较大,尚不能达到被仿制药临床疗效,提高仿制药的质量对维护公众健康意义重大。

  此前,中国医药创新促进会的宋瑞霖会长在接受小保采访时曾谈到:“以前国家没有要求仿制药做一致性评价,就像没有参加考试一样,说不准谁高谁低,谁达到或没达到仿制药的定义要求,所以现在才做一致性评价。评价后,确认一致的继续同意;不一致的则退出市场。需要澄清的是,不是这些企业的产品都不合格才做一致性评价,而是国家原来没有规定。”

  4处理好一个矛盾

  众所周知,原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成药的新的先导化合物,申请专利开始,要进行漫长的研究工作,才能最终把一个新药推向市场。

  如果原研药企业无法获得足够的药物研发回报,从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿,将极大挫伤制药企业进行新药研究的热情,从而可能阻碍国家制药工业发展水平的提升。

  另一方面,由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断,其价格过高,造成了医药费用的支出过高。促进仿制药物尽快上市,将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。

  所以仿制药和原研药有一个对立统一的关系。有关方面和政策应该考虑的是,如何在推进仿制药一致性评价的同时,促进我国制药工业创新发展,提升研发水平和国际竞争力。同时也应兼顾不同患者的用药选择。


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